A Bio-Sensing Solutions S.L., operando sob a marca DyCare, desenvolve e fornece soluções inovadoras de software de health-tech para apoiar profissionais de saúde e pacientes ao longo de toda a jornada de reabilitação. Nossa tecnologia digitaliza fluxos de trabalho clínicos, permite o monitoramento remoto e acompanha os resultados dos pacientes para viabilizar um cuidado personalizado e baseado em evidências.

Para garantir a segurança, a eficácia e a conformidade regulatória de seus produtos e serviços, a Alta Direção da DyCare compromete-se com os seguintes princípios:

• Conformidade Regulatória e com o SGQ: Manter, implementar e melhorar continuamente um Sistema de Gestão da Qualidade certificado conforme a norma EN ISO 13485:2016, assegurando total alinhamento com o Regulamento de Dispositivos Médicos da UE (MDR 2017/745) e com toda a legislação nacional aplicável a software como dispositivo médico (SaMD).
• Segurança, Eficácia e Desempenho Clínico: Assegurar que todas as soluções digitais de reabilitação sejam clinicamente validadas, seguras para o uso pretendido e capazes de gerar valor terapêutico mensurável. A gestão de riscos (ISO 14971) e os controles do ciclo de vida de software (IEC 62304) são incorporados a todas as fases de desenvolvimento, verificação e vigilância pós-comercialização.
• Foco no Cliente e no Paciente: Compreender e antecipar as necessidades de clínicos, pacientes e parceiros. Coletar ativamente feedback, monitorar indicadores de satisfação e entregar soluções tempestivas e de alta qualidade que melhorem a adesão e os resultados da reabilitação.
• Inovação e Melhoria Contínua: Impulsionar o avanço tecnológico mantendo um controle rigoroso de qualidade. Monitorar os objetivos de qualidade, os indicadores de desempenho e os dados de vigilância pós-comercialização para implementar melhorias corretivas, preventivas e proativas em produtos, processos e pessoas.
• Pessoas e Competência: Reconhecer que nossa equipe é a base do nosso sucesso. Fomentar uma cultura de qualidade, ética e desenvolvimento profissional. Assegurar que todo o pessoal receba treinamento adequado à sua função, compreenda suas responsabilidades no âmbito do SGQ e esteja capacitado a contribuir para a excelência organizacional.
• Segurança da Informação e Proteção de Dados: Embora a cibersegurança e a governança de dados sejam regidas por nossa Política de Segurança da Informação independente, a DyCare mantém o compromisso de aplicar princípios de segurança desde a concepção (security by design), proteger os dados clínicos dos pacientes e assegurar a resiliência dos sistemas, em conformidade com as expectativas regulatórias e clínicas.

A Alta Direção proverá a liderança, a infraestrutura e os recursos necessários para sustentar esta política, que será comunicada, compreendida e aplicada em todos os níveis da organização. Esta política será revisada em intervalos planejados para assegurar sua contínua adequação, pertinência e alinhamento com os desenvolvimentos estratégicos e regulatórios.