Bio-Sensing Solutions S.L., operante con il marchio DyCare, sviluppa e fornisce soluzioni software innovative nel settore health-tech a supporto dei professionisti sanitari e dei pazienti lungo tutto il percorso riabilitativo. La nostra tecnologia digitalizza i flussi di lavoro clinici, consente il monitoraggio da remoto e rileva gli esiti dei pazienti al fine di favorire un’assistenza personalizzata e basata sull’evidenza.

Per garantire la sicurezza, l’efficacia e la conformità normativa dei propri prodotti e servizi, l’Alta Direzione di DyCare si impegna a rispettare i seguenti principi:

• Conformità normativa e al SGQ: Mantenere, attuare e migliorare costantemente un Sistema di Gestione della Qualità certificato secondo la norma EN ISO 13485:2016, garantendo la piena conformità al Regolamento UE sui Dispositivi Medici (MDR 2017/745) e a tutta la normativa nazionale applicabile al software quale dispositivo medico (SaMD).
• Sicurezza, efficacia e prestazioni cliniche: Garantire che tutte le soluzioni digitali di riabilitazione siano clinicamente validate, sicure per l’uso previsto e in grado di apportare un valore terapeutico misurabile. La gestione del rischio (ISO 14971) e i controlli sul ciclo di vita del software (IEC 62304) sono integrati in tutte le fasi di sviluppo, verifica e sorveglianza post-commercializzazione.
• Centralità del cliente e del paziente: Comprendere e anticipare le esigenze di clinici, pazienti e partner. Raccogliere attivamente feedback, monitorare gli indicatori di soddisfazione e fornire soluzioni tempestive e di alta qualità che migliorino l’aderenza terapeutica e gli esiti della riabilitazione.
• Innovazione e miglioramento continuo: Promuovere l’avanzamento tecnologico mantenendo un controllo rigoroso della qualità. Monitorare gli obiettivi di qualità, gli indicatori di prestazione e i dati di sorveglianza post-commercializzazione al fine di attuare miglioramenti correttivi, preventivi e proattivi su prodotti, processi e personale.
• Persone e competenze: Riconoscere che il nostro team è il fondamento del nostro successo. Promuovere una cultura della qualità, dell’etica e della crescita professionale. Garantire che tutto il personale riceva una formazione adeguata al proprio ruolo, comprenda le proprie responsabilità nell’ambito del SGQ e sia messo in condizione di contribuire all’eccellenza organizzativa.
• Sicurezza delle informazioni e protezione dei dati: Sebbene la cybersicurezza e la governance dei dati siano disciplinate dalla nostra autonoma Politica di Sicurezza delle Informazioni, DyCare rimane impegnata ad applicare principi di security by design, a tutelare i dati sanitari dei pazienti e a garantire la resilienza dei sistemi, in linea con le aspettative normative e cliniche.

L’Alta Direzione fornirà la leadership, l’infrastruttura e le risorse necessarie a sostenere la presente politica, che sarà comunicata, compresa e applicata a tutti i livelli dell’organizzazione. La presente politica sarà riesaminata a intervalli pianificati al fine di assicurarne la continua idoneità, adeguatezza e allineamento con gli sviluppi strategici e normativi.