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Quality & Regulatory

Compromiso de calidad

Bio-Sensing Solutions S.L (DyCare) nació con la ambición de proporcionar las soluciones de digital-health más novedosas en el ámbito de la rehabilitación, manteniendo siempre el compromiso de proporcionar productos de alta calidad y ofrecer todas las garantías de seguridad y funcionamiento a todos sus usuarios

 

Organización Certificada

El sistema de gestión de la calidad de DyCare garantiza y promueva la excelencia de nuestras soluciones digitales durante todo su ciclo de vida, desde el diseño hasta su implementación. Es por ello que DyCare ha recibido la certificación de acuerdo a la norma ISO 13485:2016, evaluado por la entidad acreditada Kiwa Cermet SpA, como evidencia del cumplimiento con los más altos estándares de calidad y los requisitos reglamentarios aplicables para productos sanitarios.

Además, como fabricante español de productos sanitarios DyCare posee la licencia previa de funcionamiento de instalaciones de productos sanitarios otorgada por la Agencia Española del Medicamento y Producto Sanitario (AEMPS), conforme la organización esta cumpliendo con los requisitos reglamentarios locales.

 

Garantía de Producto

Las soluciones digitales desarrolladas y comercializadas por DyCare ostentan el marcado CE como productos sanitarios, como garantía de que estos cumplen con todos los requisitos reglamentarios relativos a la seguridad y aptitud de uso del producto establecidos por el marco regulatorio europeo. Además de esto, los productos cumplen con los requerimientos de otras jurisdicciones como es el caso de reino unido (UK).

Además de las regulaciones aplicables a productos sanitarios(«medical devices»), DyCare y sus soluciones digitales cumplen con el reglamento Europeo de  protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento y libre circulación de datos personales EU2016/679(GDPR),  así como los requisitos del Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996 (HIPPA) aplicables al tratamiento de «Protected Health Information» en contexto de «Business Associated».

 

Finalmente, la solución digital ReHub® dispone del reconocimiento de buenas prácticas de arquitectura basada en software en la nube otorgadas por Amazon Web Services (AWS), tras una satisfactoria evaluación técnica.

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