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¿Las soluciones digitales de rehabilitación están reguladas?

Hoy en día es un hecho innegable que el sector de la salud y de la tecnología sanitaria están acompañando a la sociedad en su camino hacia la digitalización global, siendo evidente una tendencia exponencial de las soluciones digitales que se están desarrollando en los últimos años. De hecho, solo hace falta observar los datos y predicciones del mercado de U.S en los sistemas y productos de salud digitales, en especial los relacionados con aplicaciones para dispositivos móviles o tabletas.

Entre estas se encuentran las plataformas digitales o las aplicaciones móviles utilizadas por profesionales y/o por pacientes para fines médicos o terapéuticos, como lo sería en el área de la rehabilitación.

Ante este fenómeno y teniendo en cuenta el alto impacto que estas soluciones pueden tener sobre la salud y el bienestar de las personas, es de crucial importancia la responsabilidad social de los fabricantes, de las autoridades sanitarias y también de los centros médicos que usan los productos. Todas las partes involucradas deben asegurar y promover que todas las herramientas o soluciones digitales cumplan con las disposiciones reglamentarias que les sean de aplicación.

Cumplir con las regulaciones no solo garantiza poder comercializar y utilizar legalmente un producto, en este caso sanitario sino que sobre todo garantiza que el producto es seguro, eficaz y funciona según su uso previsto.

¿Entonces, las aplicaciones en salud digital están reguladas?

La respuesta es sí. Este tipo de soluciones digitales estarán dentro de lo considerado como productos sanitarios, y como tal tienen que seguir la legislación europea (Reglamento UE 2017/745 del parlamento y del consejo) y nacional (Real Decreto 1591/2009 por el que se regulan los productos sanitarios) para garantizar su seguridad y su legalidad en su uso. De hecho, el reglamento define al producto sanitario, entre otros varios aspectos, como todo dispositivo (especificando la inclusión de programas informáticos) con fines de diagnóstico, prevención, seguimiento, predicción, compensación, tratamiento o alivio de una enfermedad o de una lesión o discapacidad.

Por lo tanto, una solución digital o aplicación (dispositivo, programa informático) destinada a realizar un seguimiento o a dar herramientas para un proceso de rehabilitación, es decir que tiene fines de seguimiento o tratamiento de una enfermedad, lesión o discapacidad, es por definición un producto sanitario.

¿Qué garantías aportan las apps de salud digital que cumplen con las regulaciones?

Partiendo de la premisa de que estamos hablando que el uso de productos sanitarios que no cumplan con las regulaciones puede tener consecuencias penales no solo para los que ponen el producto al mercado, sino para los centros o profesionales que los utilizan.

Cumplir con estas regulaciones y certificaciones asegura y maximiza la seguridad del producto sanitario sobre el paciente y sobre el usuario que lo utiliza en varios aspectos. Esto implica haber pasado un proceso de verificación y validación del producto, así como una evaluación clínica en los que se han recogido datos sobre su uso seguro y sobre las medidas que tiene la herramienta ante cualquier riesgo que exista en su uso. Por otro lado, el cumplimiento es evidencia de que se ha demostrado que el producto sanitario funciona según lo indicado y que conlleva consigo una determinada contribución al bienestar de los pacientes que lo utilizan.

Por eso es importante que al adquirir o utilizar una aplicación médica, nos aseguremos que cumple con la legislación aplicable.

¿Cómo puedo saber si una solución digital de rehabilitación cumple con la legislación?

Por ley, el primer responsable de asegurar que su producto sanitario cumple con las regulaciones aplicables es el propio fabricante. Para ello y tras un proceso de evaluación, colocará el “marcado CE” (Conformité Européene) en su producto. Esta información normalmente se puede encontrar en la sección “Acerca de, Información del producto, Ayuda…” de la solución digital o aplicación, donde también debe asociarse con los datos del fabricante de la solución.

Marcado CE ReHub (850 × 500 px)

Marcado CE en la plataforma ReHub.

Sección «ayuda» dentro de «acerca de mi».

Aparte de esto, hay que asegurarse de que el fabricante esté registrado en la base de datos europea EUDAMED y que, en caso de ser español, disponga de una licencia previa de funcionamiento que proporciona la Agencia Española del Medicamento y Producto Sanitario (AEMPS). Es importante saber contrastar todos estos datos, ya que una frase de “cumplimos el marcado CE” no es evidencia de su cumplimiento.

Yo tengo una pulsera que me cuenta las pulsaciones y los pasos con una aplicación ¿Qué pasa en estos casos?

Estos productos son considerados wellness o fit que, aunque muchas puedan medir pasos, calorías quemadas, pulsaciones cardíacas, nivel de estrés y hacer seguimiento de los progresos, no están destinadas a ninguna de las finalidades médicas que hemos descrito anteriormente.

salud digital

Esto quiere decir que el fabricante se exime de cualquier garantía o responsabilidad sobre la salud que pueda ser consecuencia del uso o interpretación de estos dispositivos y aplicaciones, debido a que no existe evidencia que sean aptos para un uso médico eficaz ni de que sean seguros, o nos puedan llevar a interpretar información incorrecta que indirectamente podrían causar problemas de salud.

Por estas razones, el uso de una aplicación de éstas para finalidades médicas (como es cualquier tipo de rehabilitación) sobre un paciente, es un incumplimiento legal.

¿Qué pasa si la plataforma digital que compro no tiene marcado CE?

La legislación actual considera una serie de infracciones y sanciones relativas no solo a la puesta en el mercado, sino también al uso de productos sanitarios que no cumplan con sus regulaciones de aplicación. Los profesionales sanitarios deben asegurar que se usan aplicaciones médicas conformes con la reglamentación o que se usan conforme a la finalidad prevista indicada por el fabricante. Por ejemplo, no se puede usar para la rehabilitación una App indicada para wellness y/o fitness.

La comisión europea designa a los estados miembros la gestión de las multas. En España, las sanciones vienen reguladas a nivel estatal por la Ley 14/1986 General de Sanidad, por la Ley 29/2006. En otras palabras, si adquieres una solución digital con finalidad médica y ésta no dispone de acreditación de cumplimiento de sus regulaciones comunitarias y estatales (Declaración de conformidad, licencia AEMPS…), las multas y sanciones no solo serán para el fabricante de la solución, sino que también podrían ser para el propio profesional sanitario que utiliza ese producto.

Por ello, es muy importante que como comprador de una tecnología sanitaria se tenga en cuenta si el proveedor tiene el marcado CE de producto sanitario.

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